五、广告宣传合规

2015年9月1日新修订《广告法》正式生效实施。新修订《广告法》针对药品、医疗器械、保健食品、医疗等广告内容作出了具体的规范要求，而且明确界定虚假广告的含义，提高了罚款标准，新增了吊销营业执照、撤销广告审查批文和一年不受理违反主体广告审查申请等行政处罚措施，并强调刑事责任。

这部被称为“史上最严”的广告法成为2016年针对医药企业的执法热点之一，药监局和工商局针对医药企业违反广告法的处罚案例显著增加，处罚金额大幅提高。

国家工商总局于2015年12月30日出台的《严重违法失信企业名单管理暂行办法》明确规定，因发布虚假广告两年内受到三次以上行政处罚的，或者发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成人身伤害的或者其他严重社会不良影响的，将被列入严重违法失信企业名单(又称“黑名单”)。

虽然目前尚没有明确规定禁止或限制被列入黑名单的医药企业参加医院招投标程序，但是这些企业将被工商局列为重点监督管理对象，并面临多部门的联合惩戒。

2016年7月，国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定，医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告，须经审查，未经审查不得发布。因此，这些产品通过网站、APP和电子邮件发送的广告，以及通过搜索引擎呈现的带有广告的搜索结果都需要经过审查批准。

很多医药企业通过APP或者微信平台开展药品或医疗器械等产品的推广活动。这些推广信息，包括以健康、养生知识等形式推送的信息、网站平台和APP上展示的药品信息以及含有药品广告信息的视频、H5页面和二维码也可能被监管部门认定为广告，从而产生《广告法》下的合规风险。

针对以上新规和执法趋势，医药企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。

六、环保合规

作为国家环保规划重点治理的行业之一，医药生产企业的环保问题日益受到关注，环保合规已经成为制约制药行业发展的重要因素。

2016年11月，在严重雾霾等环境问题压力下，石家庄市政府出台《关于开展利剑斩污行动实施方案》，对工业企业，特别是制药等重点行业实施严格调控措施，要求全市所有制药企业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。

紧随其后，国务院办公厅于2016年11月21日印发《关于控制污染物排放许可证实施方案的通知》，提出规范有序发放排污许可证，严格落实企事业单位环境保护责任。随着污染问题的不断加剧，制药企业，特别是污染比较大的药品原料生产企业，可能会被要求不定期停产、长期停产甚至关闭。

2016年12月25日，全国人大常委会通过了《中华人民共和国环境保护税法》，成为我国第一部专门体现“绿色税制”的单行税法，并将于2018年1月1日起执行。

环保税的征税范围为直接向环境排放的大气、水、固体和噪声等污染物。《环保税法》将从税收杠杆入手，要求企业多排污多交税，倒逼企业减排。分析预计每年环保税征收规模可达500亿元，其中制药、化工等重污染企业缴纳的税款将占80%。必须明确的是，排污企业缴纳环保税并不能使其免于承担其他与污染物排放有关的民事损害赔偿责任、行政责任以及其他法律责任。

2016年12月26日，最高人民法院、最高人民检察院发布办理环境污染刑事案件司法解释，特别明确重点排污单位篡改、伪造自动监测数据或干扰自动监测设施等行为应被认定为“严重污染环境”;实施或参与实施篡改、伪造行为的人员应当从重处罚。

毫无疑问，今后医药产业将面临环保成本飙升和监管趋紧的双重压力。一些制药企业会因为环保合规问题遭受到严重的行政处罚、巨额的民事赔偿甚至刑事责任。制药企业从粗放型、以环境为代价换取利润的原始生存方式转向绿色的产业升级已经非常紧迫，环保合规工作的重要性将显著提升。

2017年前瞻

过去几年，越来越多的医药企业已经认识到，合规风险是目前企业经营面临的最大风险之一，合规工作具有前所未有的重要性。可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。医药企业应重点关注药品质量、两票制、反商业贿赂、反垄断、广告法和环保领域的合规建设和管理，以应对政府不断加大的监管和执法力度。

（原标题：2017年医药行业将成为监管机关的执法重点）

责任编辑：小宇

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