【直报网北京1月22日讯】（中国制药网）越来越多的医药企业已经认识到，合规风险是目前企业经营面临的最大风险之一，合规工作具有前所未有的重要性。对于中国医药行业来说，刚刚结束的2016年是一个政策法规大年。各种医药新政，如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件，将中国医药行业推向了改革深水区。可以预见，医药行业在2017年将继续成为监管机关的执法重点。

(2017年医药行业将成为监管机关的执法重点 图片来源：百度图片)

同时，国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家发展和改革委员会和国家卫生和计划生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业全面规范，强化执法，对企业的合规工作提出了更加严格的要求。

一、反商业贿赂合规

2016年末，中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。国家卫计委纠风办紧急发文，要求立即调查报道中涉及的事件，并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。各地纷纷就央视报道做出回应。

央视的“旋风”预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年继续成为执法机关的执法重点，医药企业必须针对新的法规政策及监管动向不断完善自身的合规体系和操作实践。

2016年11月23日，国务院通过《反不正当竞争法(修订草案)》(“《修订草案送审稿》”)，提请全国人大审议。《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。

此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型，明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时，《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并将原规定中的“采用财物或者其他手段进行贿赂”明确为给付“经济利益”。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医药企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。

此外可能引起关注的是赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。在过去的实践中，医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。为降低合规风险，医药企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方，并通过第三方(会务公司、旅行社等)支付医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实际收到货币，此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。

但是，在新的法规环境下，尤其是2016年4月18日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确：贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等，则医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用，亦可能被解释为“财产性利益”，今后医药企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。