而强制条件试验，是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。

据北京天坛生物制品股份有限公司总经理魏树源介绍，为了保证疫苗的质量，对疫苗开展稳定性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。

国家食品药品监督管理总局在2015年4月发布了“生物制品稳定性研究技术指导原则”，对疫苗稳定性试验的要求和标准做了明确的规定，其中包括疫苗。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，就要按此指导原则进行挑战性试验。试验结果，作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。

此外，获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一定时间段（2天-4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗的各项质量指标仍符合《中国药典》和企业注册标准，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中国药品生物制品检定院在对疫苗进行批签发时，还要抽检产品的热稳定性。

检验合格的疫苗经过批签发后，生产企业调用专业的冷链车运输到省级疾控中心的疫苗仓储库。

不同疫苗接受37℃挑战的时间不同

根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部2015版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：

进行48小时试验的有：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗；

进行72小时试验的有：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；

进行7天试验的有：乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；药典未收载的口服轮状病毒活疫苗也进行7天热稳定性试验；

进行28天试验的有：皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。还有一些疫苗，它们的有效成分并非活的细菌和病毒，如多糖、多糖蛋白质结合物等。它们是在“热”条件下较为稳定的物质，并不需要进行热稳定性试验，如：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。▲

（原标题：揭秘：疫苗有多“娇气”？）

责编：小美

解读新闻热点、呈现敏感事件、更多独家分析，尽在“直事儿”微信，扫描二维码免费阅读。