北京天坛生物制品股份有限公司脊髓灰质炎减毒活疫苗生产车间

【直报网北京4月27日讯】（新华网）作为一种特殊产品，国家对疫苗的安全性要求是放在首位的。通常，一个疫苗从研发到上市至少要经过8年甚至20年漫长的研发阶段，要经历一系列严苛管理，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，疫苗在上市使用前都要执行严格的批签发制度，在接种前、接种中、接种后都有完整、科学、规范的要求。

那么，如此严格生产出的疫苗到底是很“强大”还是很“娇气”呢？如果它强大，它能“强大”到什么程度？如果它非常“娇气”，又会“娇气”到什么地步？

国药中生生物技术研究院有限公司副总经理、国家新型疫苗工程研究中心副主任张云涛近日在接受新华网采访时表示，疫苗对环境有多大的适应能力，需要通过试验进行验证，即疫苗稳定性试验，疫苗稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。

经过全自动灯检机的疫苗，如有瓶身裂纹等任何与标准不符的不合格疫苗将被剔除。

疫苗稳定性试验贯穿疫苗研发前至上市后

据了解，疫苗加速稳定性试验和强制条件试验，可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。

加速稳定性研究，是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。科学家们通过这种试验，了解产品在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，为确定产品有效期和保存条件提供支持性数据。