历尽艰苦

打造中药国际化的高速公路

朱永宏介绍，按照天士力创始人闫希军的设想，未来全球应该有三种药，化学药、生物药、现代中药，“中药作为中国传承几千年的医药资产，应该在世界医药市场享有一席之地。”为此，天士力提出了“创造健康，人人共享”的企业愿景。

不过，中药国际化何其难也。朱永宏早年曾担任天士力国际公司总经理。回忆起天士力海外市场的拓展，朱永宏仍有感慨，“我当时在南非出差，与当地人交流时，告诉他们我来自中国一家传统制药企业。但中药是什么，如何跟他们解释寒热、阴阳、平衡、五行?这是一件极其困难的事情!”

“实现这一目标，就是将中国的中药送到全球最具权威的FDA(美国食品药品监督管理局)，经过临床一期、二期、三期，用国际通用语言将中药的疗效阐释清楚”。朱永宏回忆起此事，仍佩服当时闫希军作出这个决定的勇气。

当时国家也在力推中药国际化，组织企业出国考察，在学习了FDA的法律法规等之后，同行的企业都望而却步了，“这太复杂，也太难了!”这时的闫希军却选择了啃这个硬骨头，从国家接下了这项光荣而艰巨的任务。“闫主席是军人嘛，胆子大!”朱永宏称赞道，“此外，天士力天生就具备现代中药的基因，对外国的现代化技术比较接受。”

1997年，闫希军带着复方丹参滴丸赴美申报FDA临床研究，开启了现代中药进军国际市场的破冰之旅。

1998年，FDA批准天士力获得第一个IND(临床研究申请)。不过，时隔两年之后，天士力将第一个IND废弃了，2006年左右再度提交新的IND申请。

之所以有这个小插曲，是因为“我们发现差距太大，需要补课。”朱永宏介绍，当时FDA给布置了不少课题，举例来说，复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成。这三味药都是种植药材，这些药材都是在哪儿种植的?产出的药材一致么?丹参几年产?收割期是几月份?早上收割和晚上收割是否存在差异?等等……一系列问题，犹如一场硬仗，摆在了天士力面前。

“药物讲究产品含量的稳定性和质量的一致性。”朱永宏补充道。不同于化学药物，中药是多个成分组成，几十个成分，不知道哪种成分有效，不知道哪个成分是变化的，这也是中药国际化的难题之一。企业需要用数据将中药的成分呈现出来。

回望过去，朱永宏也非常感激这段经历：“耗费了大量的时间、资金和精力，但取得了特别大的成就，这个过程倒逼天士力以更高的标准规划产业链，倒逼企业建立新的中药质量标准体系!”

朱永宏骄傲地介绍，天士力在陕西商洛建起了第一个符合中药材种植生产质量管理规范(GAP)的药源基地;率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范(cGEP);国内首创应用国际领先的多元指纹图谱质控技术，进行药品质量全程监控，实现现代中药数

字化与世界植物药质量标准的双项接轨。同时天士力也率先提出“打造现代中药先进制造数字化平台”，成功研制出运用数字化技术、智能化控制的国内最大的滴丸制剂和外包装生产线。一个符合现代中药生产质量管理规范(GMP)的现代化中药生产示范基地由此诞生。

经过十多年坚持不懈的创新性研究，复方丹参滴丸已成为全球首例完成美国FDAⅢ期临床研究的现代创新复方中药。通过与全球医药监管最为严苛和规范的FDA长期沟通和交流，天士力打通了现代中药的国际申报标准路径，同时也协助FDA建立和完善了中药国际标准化等相关准则。

“天士力不仅实现了造车，还相当于给中国的中药国际化修建了一条高速公路。未来，中药走向世界，按照这个路径申报就行。”朱永宏兴奋地表示。

基于对复方丹参滴丸在美国获批上市的信心及对药品市场前景的高度看好，2018年9月6日，美国Arbor Pharmaceuticals, Inc.以最高5亿元+提成的总价格向天士力购得复方丹参滴丸的美国销售权。

与此同时，天士力依托“国家重大新药创制科技重大专项”的支持，搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟，共享天士力闯关美国FDA取得的资源，抱团进军国际化。目前，已有7家单位、8个产品，借助天士力开辟的进军美国FDA路径,依托联盟平台进入国际申报，形成进取中药国际化的集团军。