FDA认证之难 

一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5-8年的时间，花费大约5亿-6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。 

取得FDA认证的资格： 

该公司必须是在美国注册的合法纳税企业，美国FDA才能有责任为该企业做相关的法律法规服务。 

该公司所生产的产品必须是符合美国FDA的3P要求及标识书写要求。 

GMP达标（提取设备专业技术高标准）是对生产的厂房、设备、专业流程，厂内、外环境、污染的处理等方面均有严格周详的规定要求。 

GAP达标（原料种植要求高标准）目的是保证原料中的提取物有效成份含量稳定，保证原料中重金属的含量和农残（规定使用农药的残留）的含量以及种植环境等不能对人体有害。 

GLP达标 (实验室研究高标准)要求配方的研究必须质量标准化、规 化，药效学实验和安全性实验及产品质量稳定和可控。 

FDA认证的内容： 

FDA对该产品的认证是符合美国条款及联邦法规的真实有效档，被FDA认证的产品可以在美国生产并在美国及世界各地自由销售。 

取得FDA自由销售认证的益处： 

FDA认证书为美国政府的官方证明档，其信誉被全世界各国政府所尊重。所以有美国FDA自由销售认证的产品，在世界上许多国家的卫生及进口部门其申报手续从减，为企业节约时间及金钱。▲

责任编辑：朱启新